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药(yao)(yao)(yao)物(wu)杂(za)(za)质(zhi)(zhi)是药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)质(zhi)(zhi)量(liang)研(yan)究中(zhong)的一(yi)(yi)项重要内容，与药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)质(zhi)(zhi)量(liang)、安全性(xing)及(ji)效能密切相关(guan)。在药(yao)(yao)(yao)物(wu)研(yan)发过程中(zhong)，杂(za)(za)质(zhi)(zhi)的控(kong)制是药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)质(zhi)(zhi)量(liang)研(yan)究的关(guan)键问题。药(yao)(yao)(yao)物(wu)杂(za)(za)质(zhi)(zhi)控(kong)制由最初的“纯度(du)控(kong)制”阶段(duan)(duan)，发展到(dao)“限度(du)控(kong)制”阶段(duan)(duan)，如今已(yi)升(sheng)级到(dao)“杂(za)(za)质(zhi)(zhi)谱(pu)控(kong)制”阶段(duan)(duan)。杂(za)(za)质(zhi)(zhi)谱(pu)控(kong)制的核心是根据药(yao)(yao)(yao)物(wu)中(zhong)每一(yi)(yi)个杂(za)(za)质(zhi)(zhi)的活性(xing)逐一(yi)(yi)制定质(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制限度(du)。这就要求(qiu)对(dui)该(gai)药(yao)(yao)(yao)物(wu)中(zhong)所有杂(za)(za)质(zhi)(zhi)逐一(yi)(yi)进(jin)行分离纯化、结构确证并进(jin)行相关(guan)活性(xing)测试。

然而(er)，药(yao)物中的杂质(zhi)含(han)量低、来源广(guang)泛(fan)、结(jie)构多与主成(cheng)分(fen)类似。采取(qu)何(he)种(zhong)技术(shu)能够将药(yao)物中所有杂质(zhi)逐(zhu)一、快速地(di)分(fen)离纯化呢(ni)？采取(qu)何(he)种(zhong)技术(shu)与方法对这些杂质(zhi)进行结(jie)构确证呢(ni)？这是(shi)(shi)诸多制(zhi)药(yao)单(dan)位，特别是(shi)(shi)植物药(yao)/中成(cheng)药(yao)制(zhi)药(yao)企业当前(qian)所面临的困难与挑战。

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